Farmaco

Un primo studio randomizzato su malati Covid-19 (pubblicato sul New Engl J Med il 18 marzo-DOI: 10.1056/NEJMoa2001282) – comunica l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) –  è stato effettuato a Wuhan (Cina) per testare l’efficacia della combinazione lopinavir-ritonavir.

Lo studio, che ha coinvolto 199 pazienti non ha evidenziato differenze nel tempo al miglioramento clinico e nella mortalità.

Questo risultato, che apparentemente potrebbe risultare a sfavore del trattamento, deve tuttavia essere interpretato alla luce delle seguenti considerazioni.

Innanzitutto la popolazione studiata comprendeva pazienti con malattia avanzata (SaO2 < 94%, necessità di ricorrere all’ossigenoterapia a o a tecniche di ventilazione meccanica e che hanno manifestato i sintomi della patologia da più di 12 giorni), mentre i protocolli attualmente in uso presso i principali centri clinici, nonché le più recenti Linee guida SIMIT Lombardia, ne prevedono l’utilizzo in fasi più precoci e in pazienti meno compromessi.

Nello studio suddetto, inoltre, la mortalità (esito secondario per la quale lo studio non era stato dimensionato) pur non risultando significativamente diversa rispetto al controllo mostrava un chiaro trend a favore del trattamento. E’ stata infine osservata anche una tendenza verso la riduzione della permanenza in unità di terapia intensiva a favore dell’associazione.

Per quanto sopra detto, si ritiene che al momento non sussistano ragioni sufficienti ad escludere dalla rimborsabilità l’associazione lopinavir/ritonavir per il trattamento dei pazienti COVID-19.

In considerazione del generale livello di incertezza delle evidenze disponibili (incertezza che riguarda anche le combinazioni a base di darunavir, per le quali i dati a supporto sono molto limitati ma che hanno un meccanismo d’azione molto simile a quello di lopinavir/ritonavir e potrebbero offrire dei vantaggi in termini di tollerabilità), l’AIFA si impegna a monitorare costantemente tutte le nuove evidenze che si renderanno disponibili nel tempo.

Inserimento in lista 648/96 del farmaco IF-β 1a. La CTS, nell’ambito del processo di rivalutazione continua delle posizioni assunte per i farmaci da utilizzare nei soggetti con COVID-19, ritiene opportuno revocare tale inserimento per problemi di incompatibilità della formulazione disponibile rispetto all’uso proposto.